NEWGENE Covid-19 Antigen Selbsttest Laientest CE-Zertifiziert

Produktname: NEWGENE Covid-19 Antigen Selbsttest

BfArM-AT-Nummer:: AT1210/21

Newgene COVID-19 Antigen test

Produktbeschreibung

NewGene COVID-19-Antigen-Testkit zur Eigenanwendung durch ungeschulten Laien. In 15 Minuten ein Ergebnis durch vorderen Nasenabstrich.

 

Verwendungszweck:

Immunochromatographischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis des SARS-assoziierten Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigens in menschlichen Nasenabstrichproben und für die Eigenanwendung durch den ungeschulten Laien vorgesehen.

  • EU Common RAT List: 1501
  • Probeentnahme: Nase vorne
  • Sensitivität 97,11 % (klinische Hersteller-Studien)
  • Spezifität 99,24 % (klinische Hersteller-Studien)
  • Zertifiziert: CE 1434
  • Verpackungseinheit: 5er-Verpackung
  • Lagerung: 2° C bis 30° C
  • Test erfolgt mittels vorderen Nasenabstrich
  • Lagerung bei 2°C bis 30°C

Newgene

NEWGENE COVID-19 Antigen Nachweis Kit Schnelltest 1er

1 Packung = 1 TEST
Box: 25 Stk. einzelne Tests
Karton: 500 Stk Test

1x SARS-CoV-2-Antigen-Testkassette
1x Abstrichtupfer
1x Probenahmeröhrchen mit Pufferlösung
1x Verschlusskappen
1x Gebrauchsanweisung

NEWGENE COVID-19 Antigen Nachweis Kit Schnelltest 5er

1 Packung = 5 TEST
Box: 25 Stk. einzelne Tests
Karton: 1000 Stk Test

5x SARS-CoV-2-Antigen-Testkassette
5x Abstrichtupfer
5x Probenahmeröhrchen mit Pufferlösung
5x Verschlusskappen
1x Gebrauchsanweisung

Details auf einen Blick

Der Corona Schnelltest NEWGENE COVID-19 Antigen eignet sich für Personen mit COVID-19-ähnlichen Symptomen, wie Husten, Fieber, Müdigkeit usw., um die Frühdiagnose einer SARS-CoV-2-Infektion zu unterstützen. Es kann auch verwendet werden, um Menschen ohne COVID-19-Symptome zu testen, um ihren Gesundheitszustand regelmäßig zu überwachen. Dieses NEWGENE COVID-19 Antigen Detection Kit ist in der EU Common RAT List des HSC eingetragen und zu Lasten der GKV erstattungsfähig.
Das COVID-19 Antigen-Nachweis-Kit – Nasenabstrich ist ein immunchromatographischer Membrantest, der hochempfindliche monoklonale Antikörper verwendet, um das Nukleokapsidprotein von SARS-CoV-2 aus Nasenproben, die mit einem Tupfer entnommen wurden, nachzuweisen.

COVID-19 In Vitro Diagnostic Datenbank Identifikationsnummer: 1501  (EU Common RAT List)
Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut, PEI Sensitivität 100% bei Ct < 25
(ehemalige BfArM-AT-Nummer 1210/21)

Nachweisgrenze (LoD): Der LoD dieses Produkts liegt bei ca. 0,05 ng/mL SARS-CoV-2 Nukleokapsidproteinlösung.

Durchführung

  1. Die Verpackung des Probenahme-Tupfers öffnen. NICHT die Tupferspitze berühren. Die Tupferspitze sanft 2-3 cm in eine Nasenhöhle einführen. Den Tupfer sanft 5 Runden für 20 Sekunden drehen, um das Sekret in der Nase zu sammeln. Die gleiche Tupferspitze vorsichtig in die andere Nasenhöhle einführen und sanft den Tupfer 5 Runden für weitere 20 Sekunden drehen.
  2. Den Tupfer in das Probenextraktionsröhrchen legen. Den Tupfer in der Lösung mindestens 5 Mal umrühren. Das Röhrchen mit den Fingern zusammendrücken. Den Tupfer mindestens 3 Mal auf und ab schütteln, um die Probenlösung aus dem Tupfer zu entfernen. Den Tupfer entnehmen. Die Röhrchenkappe fest auf das Probenentnahmeröhrchen setzen. Das Röhrchen 3 Mal sanft zusammendrücken, um die Probenlösung zu mischen. Das Röhrchen für 1 Minute ruhigstellen.
  3. Das Röhrchen umgedreht halten. Drücken, um 3 Tropfen der Probenlösung in die Beladungsvertiefung „S“ auf der Testkarte zu geben.
  4. Das Ergebnis nach 15 Minuten ablesen. Nach 30 Minuten wird das Ergebnis als ungenau und ungültig angesehen.
  • Positiv Rote Banden erscheinen sowohl an der T- als auch an der C-Linie.
  • Negativ Eine rote Bande erscheint an der C-Linie, während an der T-Linie keine rote Bande erscheint.
  • Ungültig Wenn an der C-Linie kein roter Streifen erscheint, ist das Testergebnis ungültig. Wiederholen Sie den Test mit einer anderen Testkarte.

Im Testkit enthalten:

  • Testkarte
  • Probenentnahmeröhrchen & -kappe
  • Probennahme-Tupfer
  • Gebrauchsanweisung

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte den Datenblättern.

Medizinprodukt – Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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